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临床试药标准与国际接轨 美国FDA考察福州临床试验项目

2018-01-25 12:15:36 来源: 中国新闻网   编辑: 徐月娥

中新网福州1月25日电 (吴志 陈舒怡)“该项目资料的管理井然有序、查阅方便,原始资料收集完整、病案资料水平较高,抽检数据均真实、完整、准确、及时,研究相关的重要事件均按要求处理和上报。”在考察福州一个药物临床试验项目后,美国食品药品监督管理局(FDA)视察员Denise Burosh女士说。

福州总医院25日透露,近日,美国食品药品监督管理局(FDA)指派视察员,对福州总医院肿瘤科承担的药物临床试验项目“E7080对照索拉非尼一线治疗肝细胞肝癌III期临床试验”,开展了为期五天的数据核查及现场视察。

美国食品药品监督管理局是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理,在美国乃至全球都有着极其巨大的影响。在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

在福州总医院肿瘤科视察期间,通过人员面谈、抽检资料和核查数据,Denise Burosh女士对该项目质量给予高度评价。福州总医院肿瘤科负责人陈曦副主任说,医院的药物临床试验工作得到国际药物监管部门的认可,也体现了中国药物临床试验工作标准已与国际接轨。

“我们将从十二年来的临床试验工作中,完善受试者依从性管理、试验方案的掌握、试验流程的执行、不良事件的处理、突发事件的应对以及后续的跟踪随访工作等,并服务于临床患者。”陈曦说。

作为国家中西医结合肿瘤重点学科、国家药物临床试验机构(肿瘤专业),福州总医院肿瘤科自2005年获得国家食品药品监督管理局(SFDA)授予资格以来,先后承担68项肿瘤药物临床试验,其中国际多中心临床试验项目37项,国内多中心临床试验项目31项,涉及头颈部肿瘤、乳腺癌、非小细胞肺癌、肝细胞癌、食道癌、胃癌、结直肠癌、肾癌等多种常见恶性肿瘤。

据福州总医院介绍,目前,药物临床试验项目已完成受试者约800例,绝大部分受试者从治疗中获益,普遍获得更多的治疗机会、更长的生存期,以及更高的生活质量,并在很大程度上减轻了治疗的经济负担。

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